實(shí) 施 指 南

　　4.1管理職責(zé)

　　4.1.1質(zhì)量方針

　　負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者（如院長(zhǎng)/總經(jīng)理），應(yīng)組織制定并發(fā)布質(zhì)量方針，并形成文件。 質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)管理者對(duì)質(zhì)量的追求和對(duì)顧客的質(zhì)量承諾。質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總目標(biāo)協(xié)調(diào)一致，并能體現(xiàn)顧客的期望和需求。

　　組織應(yīng)依據(jù)制定的質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標(biāo)，以確保質(zhì)量方針能夠?qū)嵤┖蜋z查。

　　質(zhì)量方針應(yīng)由負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者（如院長(zhǎng)/總經(jīng)理）簽署、發(fā)布，并對(duì)質(zhì)量方針的實(shí)施作出書(shū)面承諾。

　　 管理者應(yīng)采取措施，確保各級(jí)人員都理解質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。

　　4.1.2組織

　　4.1.2.1職責(zé)和權(quán)限

　　對(duì)所有從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員，都有應(yīng)其職責(zé)、權(quán)限和互相關(guān)系，并形成文件。

　　對(duì)獨(dú)立行使權(quán)力防止、消除不合格和對(duì)不合格品控制、處置的人員[標(biāo)準(zhǔn)要求的4.1.2.1a]b）c）d）e）]，這些人員的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)或質(zhì)量體系程序文件中予以規(guī)定，例如：

　　 A） 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人；
B） 設(shè)計(jì)驗(yàn)證人員；
C） 內(nèi)部質(zhì)量體系審核人員；
D）糾正和預(yù)防措施的制定和驗(yàn)證人員

　　4.1.2.2資源

　　對(duì)管理、執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動(dòng)（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），組織應(yīng)確定資歷源要求并提供充分的資歷源，包括委派經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員（見(jiàn)4。1。8）以及必要的CAD軟、硬件。

　　4.1.2.3管理者代表

　　負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者（如院長(zhǎng)/總經(jīng)理），應(yīng)從高層管理者中委派一名成員為管理者代表。該成員除原有的職責(zé)以外，應(yīng)賦予以下職權(quán)：
A） 按照GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系，組織領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)體系審核活動(dòng)，以及糾正和預(yù)防措施的有關(guān)活動(dòng)；
B） 向管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，為管理評(píng)審提供信息；
C） 向管理者提出有關(guān)質(zhì)量體系改進(jìn)的建議；

　　此外，還可代表本組織就質(zhì)量體系事宜與外部聯(lián)絡(luò)。

　　4.1.3管理評(píng)審
1、負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者（如院長(zhǎng)/總經(jīng)理），應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔實(shí)施管理評(píng)審。
2、管理評(píng)審應(yīng)對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量體系是否能適應(yīng)情況的變化，持續(xù)有效地滿(mǎn)足GB/T19001的要求和適應(yīng)規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)作出評(píng)價(jià)，并就質(zhì)量體系的改進(jìn)作出決定。
3、管理評(píng)審記錄，應(yīng)預(yù)以保存（見(jiàn)4。16）。
4、對(duì)管理評(píng)審決定的執(zhí)行情況及其結(jié)果應(yīng)予以驗(yàn)證。

　　4.2質(zhì)量體系

　　4.2.1總則

　　、 組織應(yīng)編制質(zhì)量體系文件，建立并保持一個(gè)文件化的質(zhì)量體系。

　　 2、可按以下層次編制質(zhì)量體系文件：
a層次：質(zhì)量手冊(cè)；
b層次：質(zhì)量體系程序；
c層次：其它質(zhì)量文件（詳細(xì)的作業(yè)文件）。

　　3、 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)覆蓋GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程 序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。

　　 4、 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)由組織中負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者（如院長(zhǎng)/總經(jīng)理）簽署和發(fā)布。

　　 5、 質(zhì)量手冊(cè)的編制可參照ISO 10013質(zhì)量手冊(cè)編制指南。

　　4.2.2質(zhì)量體系程序

　　 1、 組織應(yīng)根據(jù)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量體系的要求指定形成文件的質(zhì)量體系程序，主要應(yīng)描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及到的各部門(mén)的活動(dòng)。

　　 2、 應(yīng)有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。

　　3、 質(zhì)量體系程序應(yīng)具有可操作性和可檢查性，通常包括該項(xiàng)活動(dòng)的目的范圍；做什么和誰(shuí)來(lái)做；何時(shí)何地以及如何做；應(yīng)采用什么文件；如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等等。

　　 4、 組織可參照ISO 10013標(biāo)準(zhǔn)，也可結(jié)合GB/T1。1標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)形成文件的質(zhì)量體系程序的編制要求和格式作出統(tǒng)一規(guī)定

　　作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、

　　所用的方法，以及開(kāi)展這項(xiàng)活動(dòng)涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。

　　4.2.3質(zhì)量策劃

　　組織應(yīng)對(duì)如何滿(mǎn)足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，并形成適用組織操作的文件。為滿(mǎn)足設(shè)計(jì)項(xiàng)目的要求，組織應(yīng)適當(dāng)考下述活動(dòng)：
A） 對(duì)新工藝、新設(shè)備或特殊要求的設(shè)計(jì)項(xiàng)目，編制質(zhì)量計(jì)劃；
B） 確定特定項(xiàng)目所需的新技術(shù)；
C） 確保設(shè)計(jì)、服務(wù)過(guò)程所有的程序及有關(guān)文件的相容性；
D） 確定在設(shè)計(jì)項(xiàng)目適當(dāng)階段的合適的驗(yàn)證；
E） 對(duì)所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)；
F） 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄。

　　4．3 合同的評(píng)審

　　4.3.1總則

　　組織應(yīng)建立并保持合同評(píng)審和協(xié)調(diào)評(píng)審活動(dòng)的形成文件的程序。

　　4.3.2評(píng)審

　　1、每項(xiàng)合同前組織內(nèi)部均應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。

　　2、 合同評(píng)審范圍包括；組織和顧客之間以任何方式傳遞的、雙方同意的要求。如；合同、標(biāo)書(shū)或口頭訂單。

　　3、 合同評(píng)審的主要內(nèi)容至少應(yīng)包括：
A）顧客的要求都已明確并形成文件；
B）合同中如有與投標(biāo)不一致的要求都已解決；
C）本組織滿(mǎn)足合同要求的技術(shù)能力和按期交付等能力已得到組織內(nèi)部有關(guān)方面的確認(rèn)。

　　4、應(yīng)對(duì)合同評(píng)審的方式作出具體的規(guī)定。合同評(píng)審的方式可根據(jù)設(shè)計(jì)項(xiàng)目的規(guī)模、技術(shù)復(fù)雜程度、合同類(lèi)型等情況，可采用不同方式，例如：
A）不同級(jí)別人員審批;
B）會(huì)簽；
C）會(huì)議確認(rèn)；
D）一次評(píng)審或合同形成階段分次評(píng)審。

　　5、對(duì)口頭方式接到的訂單，應(yīng)采取措施將口頭要求形成文件，并征得顧客確認(rèn)。

　　 6、應(yīng)將合同內(nèi)容通知有關(guān)的執(zhí)行部門(mén)和人員。

　　 4.3.3 合同的修訂

　　在合同評(píng)審書(shū)面程序中，應(yīng)對(duì)合同修訂做出具體規(guī)定，以確保：
a)滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)4.3.2a)c)的要求；
b)及時(shí)、準(zhǔn)確地將修訂信息傳遞給內(nèi)部有關(guān)部門(mén)。

　　4.3.4記錄

　　1、 不論采用何種評(píng)審方式，合同評(píng)審的各項(xiàng)有關(guān)記錄均應(yīng)予以保存（見(jiàn)4。16），如：
A)不同級(jí)別人員的審批意見(jiàn)；
B)會(huì)簽評(píng)審記錄；
C)評(píng)審會(huì)議記錄等。
D))形成文件的口頭訂單的評(píng)審記錄；
E)合同合修訂記錄。

　　 組織應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。

　　4.4 設(shè)計(jì)控制

　　4．4．1總則

　　組織應(yīng)建立保和保持從設(shè)計(jì)策劃開(kāi)始，直至設(shè)計(jì)更改為止的設(shè)計(jì)全過(guò)程控制和驗(yàn)證的書(shū)面程序，以確保滿(mǎn)足4。4的全部要求。

　　上述形成文件的程序內(nèi)容，應(yīng)包括或涉及以下方面：

　　 A） 設(shè)計(jì)計(jì)劃；
B） 本組織內(nèi)部以及本組織與外部組織接口規(guī)定和專(zhuān)業(yè)技術(shù)接口規(guī)定；
C）設(shè)計(jì)輸入文件的編制、評(píng)審和下述；
D）設(shè)計(jì)輸出文件的內(nèi)容、深度和格式；
E） CAD軟、硬件的控制要求；
F） 設(shè)計(jì)、校對(duì)、審核等各級(jí)人員資格要求及其職責(zé)；
G）設(shè)計(jì)評(píng)審；
H） 設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法；
I） 設(shè)計(jì)確認(rèn)的實(shí)施；
J） 設(shè)計(jì)更改。

　　程序文件的數(shù)量及每個(gè)程序文件所包含的內(nèi)容，可結(jié)合本組織現(xiàn)行的管理經(jīng)驗(yàn)確定。

　　4．4．2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃

　　組織應(yīng)對(duì)每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目編制項(xiàng)目設(shè)計(jì)計(jì)劃，各階段設(shè)計(jì)均由本組織承擔(dān)時(shí)，也可分階段騙制項(xiàng)目設(shè)計(jì)計(jì)劃。

　　 上述設(shè)計(jì)計(jì)劃至少應(yīng)闡明以下方面：

　　1） 項(xiàng)目組人員及職責(zé)（可引用相關(guān)文件）

　　2） 總進(jìn)度安排以及專(zhuān)業(yè)協(xié)作進(jìn)度安排；

　　3） 設(shè)計(jì)輸入文件下達(dá)時(shí)間；

　　4） 設(shè)計(jì)評(píng)審時(shí)機(jī)和評(píng)審方式；

　　 5） 設(shè)計(jì)工作所需的CAD裝備及其他設(shè)施等；

　　6） 適用的其他設(shè)計(jì)計(jì)劃的實(shí)施情況，并隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展對(duì)計(jì)劃作必要的調(diào)整、補(bǔ)充。

　　4．4．3 組織和技術(shù)接口

　　組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程中的以下接口關(guān)系作出書(shū)面規(guī)定：

　　 1） 本組織與參與設(shè)計(jì)過(guò)程的外部組織之間的組織接口和技術(shù)接口（以下稱(chēng)外部接口）；

　　2） 本組織內(nèi)部參與設(shè)計(jì)過(guò)程的各部門(mén)之間的組織接口和技術(shù)接口（以下稱(chēng)內(nèi)部接口）；

　　外部接口規(guī)定至少應(yīng)涉及以下方面：

　　1） 設(shè)計(jì)分工范圍及責(zé)任；

　　2） 相互傳遞的形成文件的信息及進(jìn)度；

　　 3） 必要的聯(lián)絡(luò)安排及必要的會(huì)議文件。

　　外部接口的書(shū)面規(guī)定，應(yīng)由雙方責(zé)任人簽署。

　　 內(nèi)部接口規(guī)定至少應(yīng)涉及以下方面：

　　 1） 各專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)分工范圍及責(zé)任；

　　 2） 各專(zhuān)業(yè)協(xié)作技術(shù)條件要求；

3） 各專(zhuān)業(yè)間互提資料配合進(jìn)度及會(huì)簽/總校（評(píng)審）要求。

　　內(nèi)部接口的專(zhuān)業(yè)協(xié)作條件傳遞前，應(yīng)由提出專(zhuān)業(yè)校、審簽署（評(píng)審）。

　　應(yīng)將必要的傳遞信息形成文件并保存。

　　4．4．4 設(shè)計(jì)輸入

　　 每個(gè)項(xiàng)目的各階段設(shè)計(jì)均應(yīng)規(guī)定設(shè)計(jì)輸入要求，并形成文件。

　　設(shè)計(jì)輸入要求文件通常應(yīng)包含以下內(nèi)容：

　　 1） 設(shè)計(jì)以據(jù)（包括顧客提供的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料）；

　　2） 根據(jù)合同要求確定的設(shè)計(jì)文件質(zhì)量特性，如：適用性（功能特性）、可信性（可靠性、可維修性能、維修保障性能）、安全性、經(jīng)濟(jì)性、可實(shí)施性（施工、安裝可實(shí)施要求）以及美學(xué)功能；

　　 3） 本項(xiàng)目適用的社會(huì)要求；

　　4） 本項(xiàng)目特殊專(zhuān)業(yè)技術(shù)要求

　　以上各項(xiàng)內(nèi)容均應(yīng)考慮合同評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果。有關(guān)設(shè)計(jì)輸入要求的文件應(yīng)由組織的高層管下者或由其授權(quán)的人員審批（評(píng)審），提出審批意見(jiàn)并簽署，對(duì)不完善的、含糊或矛盾的要求應(yīng)會(huì)同輸入文件的編制人會(huì)商解決。

　　4．4．5 設(shè)計(jì)輸出

　　 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件。

　　組織應(yīng)對(duì)各設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)輸出文件，規(guī)定通用的內(nèi)容、深度和格式，以確保：

　　 1） 符合合同和有關(guān)法規(guī)的要求；

　　 2） 能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)；

　　3） 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)文件的可追溯性要求。

　　設(shè)計(jì)輸出除了應(yīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的要求外，還應(yīng)包含或引用施工安裝驗(yàn)收準(zhǔn)則（規(guī)范）；標(biāo)出與建設(shè)工程的安全和正常運(yùn)作關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性。

　　組織內(nèi)部各專(zhuān)業(yè)的設(shè)計(jì)輸出文件在提交項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人前，均應(yīng)校、審（評(píng)審），校、審應(yīng)予以記錄（見(jiàn)4。4。7“注10”和4。16）。

　　設(shè)計(jì)輸出文件在交付顧客之前應(yīng)予以審核（評(píng)審）。

　　必要的工程計(jì)算書(shū)應(yīng)形成文件，應(yīng)予校、審（評(píng)審）并保存。

　　合同要求時(shí)，設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括采購(gòu)適用的請(qǐng)購(gòu)文件。

　　4．4．6 設(shè)計(jì)評(píng)審

　　設(shè)計(jì)評(píng)審是必須采用的設(shè)計(jì)驗(yàn)證方式。設(shè)計(jì)項(xiàng)目在適當(dāng)階段都應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審。

　　應(yīng)按照設(shè)計(jì)計(jì)劃（見(jiàn)4。4。2）規(guī)定的時(shí)機(jī)（適當(dāng)?shù)碾A段、適當(dāng)?shù)臅r(shí)間），對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力，識(shí)別問(wèn)題，若有問(wèn)題提出解決辦法。通常采用會(huì)議方式進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審。

　　設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者除設(shè)計(jì)責(zé)任人員外，還應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)部門(mén)的代表，需要時(shí)也包括其他專(zhuān)家。

　　設(shè)計(jì)評(píng)審的結(jié)論，應(yīng)由設(shè)計(jì)評(píng)審主持人簽署認(rèn)可，由相應(yīng)的責(zé)任人組織實(shí)施。

　　所有的設(shè)計(jì)評(píng)審記錄應(yīng)予以保存（見(jiàn)4。16）

　　4．4．7 設(shè)計(jì)驗(yàn)證

　　 除設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)?，各設(shè)計(jì)項(xiàng)目適用的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)在相應(yīng)的設(shè)計(jì)計(jì)劃中予以規(guī)定。

　　計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)除設(shè)計(jì)評(píng)審和對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審?fù)馔ǔ＿€有：

　　 1） 變換方法進(jìn)行計(jì)算；

　　 2） 可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；

　　3） 需要時(shí)，進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)（如：新構(gòu)件、新技術(shù)的采用）。

　　設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以記錄（見(jiàn)4。16）。

　　4．4．8設(shè)計(jì)確認(rèn)

　　在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以確保設(shè)計(jì)輸出文件符合規(guī)定的使用者的要求。

　　 設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)通常通過(guò)包括建設(shè)工程的業(yè)主和/或政府主管部門(mén)、施工組織以及有關(guān)的第三方參加的外部評(píng)審來(lái)實(shí)現(xiàn)。通常的設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)如：

　　1） 可行性研究報(bào)告的評(píng)估活動(dòng)；

　　 2） 方案設(shè)計(jì)的評(píng)標(biāo)活動(dòng)；

　　3） 初步設(shè)計(jì)的審批活動(dòng)；

　　4） 施工圖設(shè)計(jì)的圖紙會(huì)審活動(dòng)。

　　組織應(yīng)委派能勝任的人員參加設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)，設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)的記錄和結(jié)論意見(jiàn)應(yīng)予以保存。

　　 4．4．9 設(shè)計(jì)更改

　　組織應(yīng)對(duì)已正式發(fā)布的所有設(shè)計(jì)文件的更改和修改實(shí)施控制，以確保：

　　1） 所有的設(shè)計(jì)更改的修改都應(yīng)由授權(quán)人員確定；

　　 2） 所有的設(shè)計(jì)更改和修改都應(yīng)形成正式文件；

　　 3） 所有的設(shè)計(jì)更改和修改在實(shí)施前都應(yīng)進(jìn)行校審（評(píng)審），并應(yīng)由授權(quán)人/部門(mén)批準(zhǔn)；

　　 4） 更改的設(shè)計(jì)文件具有可追溯性。

　　需要時(shí)，組織應(yīng)制定和實(shí)施工現(xiàn)場(chǎng)的緊急設(shè)計(jì)修改程序，規(guī)定涉及設(shè)計(jì)修改的確定人、審批人的資格、職責(zé)和權(quán)限，以滿(mǎn)足4。4。9的全部要求。

　　4．5 文件和資料控制

　　 4．5．1 總則

　　組織應(yīng)建立并保持文件和資料控制的形成文件的程序，以控制與標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，如：

　　1） 質(zhì)量體系文件；

　　2） 技術(shù)文件（與產(chǎn)品要求有關(guān)的文件）；

　　 3） 質(zhì)量活動(dòng)中采用/引用的資料和外來(lái)文件（如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣）；

　　4） 計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件。

　　程序內(nèi)容至少應(yīng)包括：

　　文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布；

　　 3） 文件和資料的標(biāo)識(shí)、傳遞、使用和歸檔；

　　 4） 文件和資料的更改。

　　4.5.2文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布

　　文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。

　　應(yīng)規(guī)定并發(fā)布識(shí)別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單（內(nèi)容通常涉及：修改的標(biāo)識(shí)、時(shí)間、章節(jié)等），以防止使用失效/作廢的文件。

　　應(yīng)規(guī)定受控文件的發(fā)放范圍，對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的每個(gè)場(chǎng)所的在用文件和資料，應(yīng)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，以確保其為現(xiàn)行有效版本。

　　應(yīng)采取有效措施從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所及時(shí)撤出失效/作廢的文件。

　　對(duì)出于正當(dāng)理由（如法律和積累知識(shí)）需保留的作廢文件和資料，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。

　　 4．5．3文件和資料的更改

　　文件和資料和更改應(yīng)由該文件的原審批部門(mén)/組織進(jìn)行審批。審批包括對(duì)文件更改的許可和對(duì)文件更改后的認(rèn)可。

　　當(dāng)指定其它部門(mén)/組織審批時(shí)，有關(guān)部門(mén)/組織應(yīng)向該部門(mén)/組織提供審批所需依據(jù)的有關(guān) 背景資料。

　　應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)，如：換版、換頁(yè)、章節(jié)修改等。

　　4.6采購(gòu)

　　4.6.1總則

　　組織應(yīng)建立并保持形成文件的采購(gòu)控制程序，該程序應(yīng)包括：

　　 A） 設(shè)計(jì)分包方的評(píng)價(jià)；

　　 B） 分包合同文件的編制；

　　 C） 對(duì)分包設(shè)計(jì)文件的驗(yàn)證。

　　4.6.2分承包方的評(píng)價(jià)

　　組織應(yīng)根據(jù)滿(mǎn)足分合同要求的能力評(píng)價(jià)和選擇設(shè)計(jì)分承包方。

　　組織應(yīng)明確對(duì)設(shè)計(jì)分承包方實(shí)行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于設(shè)計(jì)分包的內(nèi)容及其對(duì)設(shè)計(jì)質(zhì)量的影響等。適當(dāng)時(shí)，還取決于已證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績(jī)的質(zhì)量審核報(bào)告和/或質(zhì)量記錄。

　　設(shè)計(jì)分包方選擇的方式通常有：招標(biāo)控制、分承包方能力的評(píng)定等。

　　組織應(yīng)建立并保存合格設(shè)計(jì)分包方的質(zhì)量記錄（見(jiàn)4。16）。

　　4.6.3采購(gòu)資料

　　組織應(yīng)通過(guò)設(shè)計(jì)分包合同明確對(duì)設(shè)計(jì)分包的要求，為此，組織可對(duì)設(shè)計(jì)分包合同的內(nèi)容、格式等作出書(shū)面規(guī)定。 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)分包合同規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。

　　4.6.4采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

　　4．6．4．1

　　組織應(yīng)在設(shè)計(jì)分包合同中，規(guī)定對(duì)分包方的設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證的要求，并按合同規(guī)定施驗(yàn)證。

　　4．6．4．2

　　當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，顧客或其代表應(yīng)有權(quán)對(duì)分包設(shè)計(jì)是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。組織不能把顧客或其代表應(yīng)有對(duì)分包設(shè)計(jì)是否符合規(guī)定要求職進(jìn)行驗(yàn)證。組織不能把顧客的該驗(yàn)證用作設(shè)計(jì)分包方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的證據(jù)。

　　顧客的驗(yàn)證既不能免除組織提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。

　　4．.7顧客提供產(chǎn)品的控制

　　組織對(duì)顧客提供的產(chǎn)品（構(gòu)成設(shè)計(jì)文工團(tuán)件組成部分的設(shè)計(jì)結(jié)果）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、歸檔和使用的形成文件的控制程序。

　　如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告（見(jiàn)4。16）。

　　供方的驗(yàn)證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。

　　 4．8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性

　　需要對(duì)組織應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目編碼要求和/或合同要求，確定標(biāo)識(shí)編碼內(nèi)容和標(biāo)識(shí)方法，設(shè)計(jì)及采購(gòu)文件應(yīng)按確定的編碼內(nèi)容和標(biāo)識(shí)方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

　　工程設(shè)計(jì)文件應(yīng)具有可追溯性，組織應(yīng)通過(guò)設(shè)計(jì)輸出文件的格式規(guī)定滿(mǎn)足可追溯性要求（見(jiàn)4。4。5）。

　　4.9過(guò)程控制

　　4．4已滿(mǎn)足要求。

　　4．10 檢驗(yàn)和試驗(yàn)

　　4．10．1 總則

　　4．4 已滿(mǎn)足要求

　　 4．10.2進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)（4。10。2。1）

　　4．4已滿(mǎn)足要求。

　　4.10.3過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)

　　4．4 已滿(mǎn)足要求。

　　4.10.4最終檢驗(yàn) 和試驗(yàn)

　　 4．4 已滿(mǎn)足要求。

　　4.10.5檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄

　　4．4 已滿(mǎn)足要求。

　　 4.11. 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制

　　4．11．1 總則 工程設(shè)計(jì)不適用。

　　4．11.2控制程序 工程設(shè)計(jì)不適用。

　　4．12 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)

　　4．4 已滿(mǎn)足要求。

　　4．13 不合格品的控制

　　4．13．1 總則

　　組織應(yīng)建立并保持對(duì)不合格產(chǎn)品控制的形成文件的程序。

　　上述書(shū)面程序可包括以下內(nèi)容：

　　A） 不合格品的評(píng)審職責(zé)和處置權(quán)限規(guī)定；

　　B） 不合格品偏離和缺少質(zhì)量特性的記錄；

　　C） 對(duì)不合格性質(zhì)的評(píng)價(jià)；

　　D）防止不合格品非預(yù)期使用的處置方法；

　　E） 向有關(guān)部門(mén)傳遞不格品有關(guān)信息的措施；

　　 F） 不合格品的記錄應(yīng)予以保存。

　　4．13．2 不合格品的評(píng)審和處置

　　應(yīng)按照形成文件的程序評(píng)審不合格品，評(píng)審后應(yīng)修改設(shè)計(jì)，以達(dá)到規(guī)定要求。修改后的設(shè)計(jì)文件都應(yīng)按規(guī)定重新驗(yàn)證。

　　4.14糾正和預(yù)防措施

　　4.14.1總則

　　1、組織應(yīng)就涉及到產(chǎn)品不合格或質(zhì)量體系要素偏離規(guī)定要求，建立并保持糾正和預(yù)防措施的形成文件的程序。

　　2、糾正措施程序應(yīng)能確保消除產(chǎn)生不合格的原因，防止再發(fā)生。

　　3、預(yù)防措施應(yīng)能確保消除不合格的潛在原因，預(yù)防其發(fā)生。

　　4、 組織采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問(wèn)題的重要性及所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。 在實(shí)施中應(yīng)注意區(qū)分糾正措施與不合格的處置相混淆。

　　 5、 如因某項(xiàng)糾正措施或預(yù)防措施的實(shí)施引起程序文件的任何更改，都應(yīng)予以記錄，并按更改后的文件執(zhí)行。

　　4.14.2糾正措施

　　糾正措施的程序應(yīng)包括：

　　1、有效地處理顧客的意見(jiàn)和產(chǎn)品不合格的報(bào)告；

　　2、調(diào)查與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果；

　　3、確定所需的糾正措施，以消除生產(chǎn)不合格的原因；

　　4、對(duì)糾正措施的有效執(zhí)行加以控制，明確實(shí)施和驗(yàn)證人員的職責(zé)和權(quán)限；

　　5、對(duì)糾正措施的實(shí)行情況及其結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證并作好記錄。

　　4.14.3預(yù)防措施

　　 預(yù)防措施的程序應(yīng)包括：

　　1、恰當(dāng)?shù)乩脕?lái)自各方面的信息，如：影響產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)過(guò)程和作業(yè)，讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告示、回訪報(bào)告、顧客投訴等，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格和潛在原因；

　　2、確定針對(duì)要求預(yù)防措施的問(wèn)題所需的處理步驟；

　　3、采取預(yù)防措施，并對(duì)預(yù)防措施的執(zhí)行情況及其結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；

　　4、確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理評(píng)審。

　　4.15搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付

　　4.15.1總則

　　組織應(yīng)建立并保持工程設(shè)計(jì)文件的程序（見(jiàn)4。15。6）。

　　4.15.2搬運(yùn)

　　工程設(shè)計(jì)無(wú)要求。

　　4.15.3貯存

　　工程設(shè)計(jì)無(wú)要求。

　　4.15.4包裝

　　工程設(shè)計(jì)無(wú)要求。

　　4.15.5防護(hù) 工程設(shè)計(jì)無(wú)要求。

　　4.15.6交付

　　組織應(yīng)采取措施，以確保提交顧客的設(shè)計(jì)文件完好、齊全，交接手續(xù)清楚。。

　　4.16質(zhì)量記錄的控制

　　1、組織應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、借閱、歸檔、貯存、保管和處理的形成文件的程序。

　　2、 應(yīng)對(duì)質(zhì)量記錄的保管單位、責(zé)任人及保存期限作出規(guī)定，并采取措施以防止質(zhì)量記錄在保管期內(nèi)變質(zhì)、損壞或丟失。來(lái)自分承包方的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些資料的組成部分。

　　 3、合同要求時(shí)，，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客或其代表評(píng)價(jià)時(shí)查閱。

　　4.17內(nèi)部質(zhì)量審核

　　1、組織應(yīng)建立并保持內(nèi)部質(zhì)量審核形成文件的程序。

　　2、組織應(yīng)配備經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和經(jīng)資格認(rèn)可的內(nèi)部審核人員。

　　3、審核人員應(yīng)與所審核的活動(dòng)無(wú)直接責(zé)任。

　　4、應(yīng)制定年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃，以保證內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)的持續(xù)性，審核計(jì)劃應(yīng)根據(jù)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)際情況及重要性安排審核內(nèi)容、審核人員、審核進(jìn)度及頻次。

　　6、 每次內(nèi)部質(zhì)量審核都應(yīng)編制檢查清單，審核后有審核報(bào)告。

　　 7、 審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，應(yīng)由受審核部門(mén)或主管部門(mén)及時(shí)采取糾正措施，對(duì)糾正措施的實(shí)施效果應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。

　　8、 質(zhì)量審核活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)予記錄（見(jiàn)4。16）。

　　9、 內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審輸入的一部分（見(jiàn)4。1。3）。

　　4.18培訓(xùn)

　　組織應(yīng)建立并保持形成文件的培訓(xùn)程序，該程序通常應(yīng)包括：

　　1、確定培訓(xùn)需求；

　　2、規(guī)定需專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)和資格考核的人員及培訓(xùn)要求；

　　3、制定培訓(xùn)計(jì)劃；

　　4、規(guī)定需保存的培訓(xùn)記錄（見(jiàn)4。16）。

　　4.19服務(wù)

　　組織應(yīng)根據(jù)合同要求，建立并保持久對(duì)服務(wù)的實(shí)施、驗(yàn)證和服務(wù)報(bào)告的形成文件的程序。提供的服務(wù)范圍通常涉及到：施工現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)、安裝調(diào)試服務(wù)、試用行服務(wù)等。

　　上述程序應(yīng)包括：提供各類(lèi)服務(wù)的部門(mén)職責(zé)及其部門(mén)之間相互協(xié)調(diào)的方法；服務(wù)的組織實(shí)施；服務(wù)效果的驗(yàn)證；服務(wù)報(bào)告等。

　　4.20統(tǒng)計(jì)技術(shù)

　　4．20．1確定需求

　　1、 組織應(yīng)明確定在下列質(zhì)量活動(dòng)中對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的需求：

　　A） 對(duì)過(guò)程能力的確定、控制和驗(yàn)證。

　　B） 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量特性的確定、控制和驗(yàn)證。

　　2、 根據(jù)需求，應(yīng)采取措施，確保有關(guān)人員正確運(yùn)用所需的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

　　3、 組織應(yīng)建立并保持統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施和應(yīng)用控制的形成文件的程序。

　　上述程序應(yīng)包括：

　　A） 每項(xiàng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用范圍及對(duì)象；

　　B） 規(guī)定實(shí)施統(tǒng)計(jì)技術(shù)的人員職責(zé)及培訓(xùn)要求；

　　C） 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施和對(duì)實(shí)施結(jié)果的驗(yàn)證。